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奶粉新政终落地企业注册大幕将拉开

| 2020-06-18

  婴儿配方奶粉企业终于松了口气。     11月16日傍晚,国家食药监总局发布奶粉新政——《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》的配套细则试行稿,第一财经记者从多家乳品企业了解到,终稿的出炉也意味着新政终于落地,在焦急的等待了一个半月之后,企业终于可以开始进行婴幼儿奶粉的配方注册工作。据预测,月底前后就会有大批企业开始提交申请,注册大幕终于拉开。     国家食药监总局网站公告显示,为进一步加强婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作,根据《婴幼配方乳粉产品配方注册管理办法》规定,国家食品药品监督管理总局制定了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则(试行)》等文件(下称 试行稿),现予发布,自发布之日起施行。     而这一公告的出台,也意味着众多婴儿配方奶粉生产企业终于可以开始企业注册。     我国婴幼儿配方乳粉市场需求大、行业发展迅速,但是发展时间短。公开信息显示,目前我国103家婴幼儿配方乳粉生产企业共有2000个品牌,个别企业甚至有180余个配方。婴幼儿配方乳粉配方过多、过滥,配方制定随意、更换频繁等问题突出,存在一定质量安全风险隐患,造成消费者选择困难。     为了解决这一问题,国家食药监总局在2016年6月8日发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》,并于10月1日开始实施,这也是企业开始注册的时间,为了给市场留出缓冲期,新政将企业现有产品和现有品牌的注册时限设置为2018年1月1日。     为了指引企业完成注册工作,今年8月13日,国家食药监总局发布婴幼儿奶粉配方注册制实施细则的征求意见稿,但是在征求意见稿公布之后,正式稿一直未能公布。     2016年10月1日,《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》正式实施,企业可以开始申请注册,但是第一财经记者此前从多家婴幼儿配方奶粉生产企业了解到,由于没有正式稿,企业注册一直迟迟未能开始,各乳企只能按照此前征求意见稿的要求,进行准备和规划,还没有办法正式申请注册。     三元股份奶粉事业部总经理吴松航接受第一财经记者采访时表示,食药监总局的公告也意味着,这段时间各企业可以陆续提交申请材料了,目前来看,预计本月底就会有大量企业提交材料。     飞鹤乳业总裁助理魏静告诉第一财经记者,目前公司正在研究最新公布的文件,积极准备注册。     乳业营销专家雷永军此前接受第一财经记者采访时表示:“在目前过渡期中,理论上哪家先把品牌和配方注册下来,就会在未来的竞争中占到先机。”     奶粉配方注册制新政也被称为“史上最严新政”,配方注册制明确范围是境内生产和销售的所有婴幼儿配方奶粉产品,这也将入华销售的境外品牌纳入监管。同时,食药监局要求提交注册的奶粉企业必须具备相应的研发、生产、检验能力,将贸易型的贴牌商赶出了提交注册的范围。     最核心的则是首次对企业的配方数量进行了限制,一张奶粉生产许可证,原则上可以拥有3个系列9个配方的申请资格,但这并不意味着每一家企业都可以获得3个产品系列,缺少研发能力的中小企业可能一个都拿不到。     据乳业专家王丁棉了解,此前由于不知道注册制的尺度,奶粉行业处在混乱之中,奶粉企业不知道如何安排生产计划;而渠道商、代理商也不敢放开手脚进货;反而行业里少数大牌奶粉还卖断了货。     王丁棉告诉第一财经记者,10月1日企业就可以开始注册,到现在才能注册,新政多少有些“难产”,不过随着企业注册进入实质性操作阶段,对于担忧和焦虑中的奶粉行业来说无疑是个好消息。     不过记者查阅新政发现,按照规定,企业提交注册之后,依然要通过一系列的检验和评审,出现第一家或第一批通过注册的企业也要数月之后。     王丁棉表示,目前要提交申请的企业国内有100多家,国外还有60多家,对于食药监总局来说,面临着大量的工作要做。因为之前没有先例,第一批通过配方注册的企业名单什么时候公布,公布之后能给行业带来怎么样的影响,现在还很难说。     值得注意的是,记者仔细对比试行稿和征求意见稿发现,试行稿相比征求意见稿的内容有所增减,减少的部分多过增加的部分。其中,新公布的试行稿中,在申请进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册的的条件中,试行稿取消了“获得国家出入境检验检疫部门进口婴幼儿配方乳粉境外生产企业注册的证明材料。”在产品配方研发报告项目中的配方差异性遵循原则中,取消了“产品配方及其差异性的基础为母乳研究情况”和“生产工艺研发部分”的内容。在其他表明配方科学性、安全性的材料项目中,取消了“采用境外已完成研究资料的,应当提交境外研究受试品配方与注册申报产品配方在安全性、营养特性等方面的可比性资料。”     试行稿中增加了企业要对食品原料、食品添加剂的质量安全负责等内容。     对此,王丁棉认为,在向WTO组织报备配方注册制后,曾有许多境外企业提出过意见,而对这些意见都会做出一定的让步和接纳一些,故在实施细则中会有所表示出来。
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